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Guerbet is a leader in medical imaging worldwide, offering a wide range of pharmaceutical products, medical devices, digital and AI solutions for diagnostic and interventional imaging, to improve the diagnosis and treatment of patients.

A pioneer since more than 90 years in the field of contrast media, Guerbet is continuously innovating with 9% of revenue dedicated to Research & Development and four centers in France, Israel and the United States.

Guerbet (GBT) is listed on Euronext Paris (segment B – mid caps) and generated €817 million in revenue in 2019 with a global workforce of over 2,800 employees.

Achieve, Cooperate, Care and Innovate are the values that Guerbet's employees share and practice every day. Working at Guerbet means playing a unique part in the future of medical imaging. Passionate about its business, the company strive day in, day out to combine performance, quality and sustainable development.

For more information about Guerbet, please go to www.guerbet.com  and follow Guerbet on Twitter @GuerbetGroup

 

Responsable Global Assurance Qualité Stérilité & Microbiologie H/F CDI

Localisation : Villepinte (93), France

 

 

Guerbet recrute un(e) Responsable Global Assurance Qualité Stérilité & Microbiologie H/F en CDI, rattaché(e) au Directeur de la Qualité des Opérations Techniques du Groupe/Chef de la Pharmacie.

En tant que Responsable Assurance Qualité Stérilité & Microbiologie H/F du Groupe, vous serez chargé (e) d'assurer le leadership et la direction des tests microbiologiques, du laboratoire de microbiologie et des sujets connexes de la fabrication stérile pour les sujets attribués. 

 

Vous dirigerez le développement, le déploiement et la maintenance des normes de qualité ou des SOP de plusieurs divisions afin de s'assurer que les opérations techniques de Guerbet sont conformes aux cGMP pour ces sujets. 

Par ailleurs vous serez le point de contact pour l'assurance stérilité et l'assurance qualité en microbiologie pour plusieurs sites du réseau Guerbet. 
 

 

Missions principales

 

En tant que responsable de l'assurance qualité stérilité et microbiologie, vous serez en carge de:


- Diriger la stratégie de contrôle de la contamination et le programme du groupe EM
- Superviser les procédés de stérilisation, participer à l’évaluations des risques qualité et programmes d'amélioration
- Mener des enquêtes majeures sur les questions ayant un impact sur l'assurance de la stérilité (c'est-à-dire les tendances défavorables en matière d'EM...)
- Examiner et approuver toute déviation majeure/critique et toute proposition de changement ayant un impact sur l'assurance de la stérilité
- Agir en tant que SME pour l'introduction de nouveaux produits et pour les projets d'investissement applicables
- Auditer les sites stériles et les fournisseurs fournissant un service microbiologique ou des matériaux stériles
- Développer, rédiger et maintenir les normes de qualité de la division en conformité avec les exigences réglementaires et les attentes des BPFa
- Expert en la matière (SME) qui peut soutenir les décisions de qualité liées aux échecs de stérilité, aux OOS et en général aux déviations du processus de stérilisation
- Suivi des mesures pour les sites du réseau QTO afin de respecter les normes de la division, le cas échéant
- Fournir un soutien aux Affaires réglementaires lorsque des questions sont posées par les régulateurs lors de l'examen des dossiers
- Représenter Guerbet dans les forums externes, les conférences et les groupes de travail tels que A3P, SFSTP, ISPE, PDA, EP ou USP
- Comprendre les écarts de conformité et les objectifs d'amélioration de la qualité pour les sujets de microbiologie
- Travailler avec les sites pour assurer la cohérence et l'alignement des sujets de microbiologie
- Assurer la mise en œuvre de l'amélioration continue CAPA liée aux pratiques stériles des sites
- Participer, si nécessaire, à la gestion des demandes de changement sur le site, qui peuvent affecter la stérilité du site ou du produit
- Transformer la conformité et/ou la qualité pour les sujets de microbiologie et de pratiques stériles dans les zones de fabrication et les laboratoires (pratiques d'habillage, surveillance environnementale, etc..)
- Comprendre et/ou influencer les normes réglementaires ou industrielles 
- Fournir une expertise et un soutien aux sites en ce qui concerne les inspections réglementaires
- Elaborer des réponses aux observations d'inspection, les enquêtes importantes et les conseils en matière de CAPA


 

Compétences / Experience souhaitées

 

- Titulaire d'un Master et/ou Ph.D. en microbiologie, génie biochimique, ou équivalent
- 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou des dispositifs médicaux
- Expertise en laboratoire microbiologique, des tests microbiologiques et des bonnes pratiques stériles
- Connaissance des pharmacopées (USP, EP, JP) et des normes industrielles ISO
- Maitrise des BPF internationales et des exigences qualité réglementaires (ANSM, la FDA, l'EMA, TGA, l'ANVISA, l'HPRA, la KFDA, PMDA)
- Expérience de l'inspection et des réponses réglementaires
- Anglais écrit et parlé couramment
 
Vous faites preuve d'écoute, savez traiter des informations variées et êtes capables de développer des solutions et défendre une position.

Doté d'un bonne communication et d'un bon esprit d'équipe, n'hésitez pas à postuler!