SPECIALISTE AR CMC H/F - 29205

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

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Localisation : Villepinte (93)

Poste à pourvoir en CDI dès que possible

NOTRE PROPOSITION

Elaborer la partie CMC des documents destinés aux autorités de santé, dossiers d’enregistrement, renouvellement et variation.

Contribuer à l’élaboration de la stratégie règlementaire CMC des dossiers d’enregistrement.

Vos missions principales :

Participer à l’élaboration et faire valider la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de sa responsabilité.
Participer à l’analyse d’impact, la gestion du changement.
Rédiger et mettre à jour la partie CMC des dossiers d’enregistrements, renouvellements et variations ou de tout autre document destiné aux autorités de santé en accord avec la réglementation en vigueur.
Rédiger les réponses aux questions des autorités sur la partie CMC des dossiers.
Exercer un avis critique sur les rapports rédigés par le développement quand ces rapports sont destinés aux autorités.
Travailler en collaboration avec la direction des ventes, le responsable Affaires Réglementaires et les pharmaciens Affaires Réglementaires, le développement ou tout autre interlocuteur concerné pour la définition des priorités intra et inter produits et inter pays.
Participer et/ou gérer des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces diverses externes (experts, sous-traitants, etc.) ou internes (en particulier développement chimique, développement pharmaceutique, contrôle qualité, pharmacien responsable, AQ industrielle, Affaires Réglementaires, direction des ventes/marketing, etc.).
Etre un interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC.
Etre garant de la conformité des dossiers aux référentiels qualité et techniques applicables.
Assurer une veille réglementaire sur son domaine d’activité.

Votre profil :

De formation Pharmacien avec une spécialisation analytique,Contrôle Qualité, ou Fabrication, ingénieur chimiste, ou ingénieur procédés pharmaceutiques.
Expérience en développement analytique/Contrôle qualité de médicaments/Procédés.
Expérience de 4 ans ou plus dans le milieu pharmaceutique
Vous avez un niveau courant en anglais

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à Careers@guerbet.com ou vous pouvez également appeler ce numéro +33 (0) 1 45 91 50 00