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 Responsable compliance et assurance qualité des systèmes informatisés globaux  H/F - 29681

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Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation : Villepinte (93), poste à pourvoir en CDI (Hybride)

Responsabilités, missions ou tâches principales

Au sein de la division Opérations Techniques (sites industriels localisés en France, Irlande, USA et Brésil ainsi que le siège social du groupe) :

• Définit et déploie les politiques Qualité du Groupe dans le cadre des activités de son périmètre,
• Garantit que les exigences d’intégrité des données sont mises en œuvre pour tous les outils partagés et systèmes globaux au sein de la division des opérations techniques,
• Assure la cohérence des activités des opérations techniques sur les outils partagés dans l’organisation,
• Définit et supervise l’exécution des activités de validation des systèmes globaux, pilote l’alignement au sein du groupe et dispense des formations si nécessaire
• Vérifie la performance des outils informatiques intersites à l’aide de mécanismes appropriés et traite les problèmes informatiques avec les responsables informatiques des sites, les responsables de validation ou les data Stewards concernés.
• Identifie les exigences réglementaires et les attentes cGMP
• Comprend et/ou influence les normes réglementaires ou industrielles
• Fournit l’expertise et le soutien lors des inspections réglementaires des sites, élabore les réponses aux observations d’inspection ou aux investigations majeures, ainsi que des directives concernant les CAPAs.
• Agit au titre d’expert Assurance Qualité pour l’introduction de nouveaux systèmes et pour les projets d’investissement relevant de son domaine,
• Représente Guerbet dans des forums externes, des conférences et des groupes de travail tels que SFSTP, ISPE, PDA.

Mise en œuvre des systèmes

• Contribue au Plan Maitre de Validation proposé par le Responsable Validation des Systèmes d’Information et l’approuve.
• Sensibilise l’équipe de projet aux réglementations de l’industrie des soins de santé.
• Identifie toutes les exigences réglementaires applicables aux industries de santé, vérifie que les exigences métier et les spécifications de conception sont conformes aux réglementations applicables aux industries de santé.
• Vérifie la mise en œuvre de la politique d’intégrité des données dans le projet.
• Garantit que l’installation du système est documentée. Approuve le protocole et le rapport de QI.
• Participe à la revue de conception, produit l’évaluation des risques GxP et la matrice de traçabilité.
• Vérifie que le plan de test utilisateurs liés aux risques GxP est exhaustif, approuve le protocole et le rapport de QO.
• Analyse les incidents du point de vue de la conformité GxP, et approuve leur résolution.
• S’assure que les procédures opérationnelles de l’entreprise sont applicables et que les utilisateurs sont qualifiés pour l’utilisation des fonctions GxP fournies par le système. Approuve le protocole et le rapport de QP.
• Approuve la mise à disposition du système aux utilisateurs finaux pour le champ d’application GxP.
• Approuve le rapport de Validation final.
• Participe au comité de projet.

Fonctionnement des systèmes / Cycle de vie

• Évalue la criticité GxP des demandes de changement et des tickets d’incidents, s’assure de la qualité des informations enregistrées dans les tickets.
• Evalue les impacts (techniques, sur la documentation système...) des demandes de changement et des incidents, définit la stratégie de validation avec le System Manager IT et le Responsable Validation des Systèmes d’Information.
• Approuve la mise en œuvre et la documentation des modifications GxP et des correctifs d’incidents GxP.
• Participe à la revue périodique de validation, approuve les livrables associés.
• Audite régulièrement la conformité des systèmes en production.
• Participe au comité de gestion des changements.

Formations, expériences requises pour la fonction

Formation requise :

• Ingénieur, Pharmacien ou équivalent
•  5 à 10 ans d’expérience en Industrie pharmaceutique ou industrie de santé ou apparentée avec 3 - 5 ans en assurance qualité
• Connaissance des principales guidelines (EMA, GAMP, FDA) et référentiels applicables aux systèmes informatisés et principes d’intégrité des données
• Maîtrise de l’anglais écrit et parlé permettant une excellente communication et de réelles aptitudes de formation.
• La connaissance des applications informatiques SAP, STARLIMS, Empower serait un plus

Compétences / Savoir être :

• Maîtrise de la communication écrite et orale
• Capacité à prendre le leadership de sujets
• Organisation / gestion des priorités / flexibilité
• Pragmatisme / prise d’initiatives / accompagnement au changement
• Esprit de synthèse et capacité de vulgarisation

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

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