Responsable Opérations de Vigilance H/F - 28224

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

QUI SOMMES NOUS ?

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

NOUS VOUS PROPOSONS :

I – Missions communes aux activités de Vigilance

Participer à la veille scientifique et réglementaire internationale. Apporter son expertise et le support nécessaires pour analyser l'impact des nouvelles informations scientifiques ou réglementaires.
Maintenir à jour la documentation qualité de son périmètre.
Veiller à la conformité aux référentiels qualité sur son périmètre.
Participer à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de vigilance. Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
Elaborer ou contribuer à l’élaboration de supports de formation liés à son domaine d’activité.
Signaler à l’EU-QPPV / UK-QPPV / Responsable Vigilance du Groupe tout événement, fait ou information susceptible d'impacter la sécurité d’utilisation des médicaments / dispositifs médicaux ou de conduire à un signalement aux autorités de santé.

II – Missions spécifiques à la fonction

Organiser et coordonner les activités de son équipe :

Développer les compétences, les performances, l’implication et l’alignement de ses collaborateurs sur les objectifs de l’entreprise et du département.
Développer la connaissance des profils de tolérance et d’efficacité des produits.
Favoriser la mise en place de collaborations entre son équipe et les autres équipes / départements de l’entreprise.
Evaluer et proposer les ressources internes ou externes adaptées pour réaliser et garantir la continuité des activités sur son périmètre.
Superviser la sélection et le suivi des sociétés de service sur son périmètre.

Contribuer à la gestion des cas de vigilance (PV / MDV) :

Coordonner l’activité des personnes en charge de l’analyse et l’évaluation médicale des cas de vigilance en vue de leur soumission aux autorités de santé / organismes notifiés.
S’assurer de la fiabilité et l’intégrité des données, et de la soumission des cas de vigilance dans le respect des délais et des référentiels applicables.
Participer à l’analyse des problèmes urgents et significatifs liés à la qualité ou la sécurité des médicaments, et coordonner leur gestion (USR, DHPC).
Participer à l’analyse des incidents graves ou récurrents liés à la qualité ou la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que leur gestion (FSCA, FSN).

Superviser l’évaluation du profil de tolérance des produits :

Organiser les circuits pour la collecte d’informations nécessaires à l'évaluation du profil de tolérance des produits.
Gérer la préparation et la validation des documents de référence sur la tolérance sur les produits (CCSI, RCP, ACO).
Gérer la préparation et la validation des sections relatives à la tolérance des produits dans les dossiers d’enregistrement.

Contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice-risque des produits :

Déployer des méthodes de gestion des analyses de tendances / signaux liés à la sécurité d’utilisation des produits.
Assurer l’identification et le suivi des risques associés à l’utilisation des produits ainsi que le suivi des mesures de minimisation de ces risques.
Gérer la préparation, la validation et la diffusion aux autorités de santé des plans et des rapports périodiques sur la sécurité des produits (PSUR, PBRER, PADER, RMP, PMSP, PMSR, CEP, CER).
Partager son expertise scientifique et médicale lors de l’évaluation des risques (e.g. réunions du Safety Committee, HHE).

Assurer l’interface avec les autorités de santé, les organismes notifiés et les professionnels de santé :

Coordonner et valider les réponses aux questions relatives aux profils de sécurité des produits.

Coordonner la rédaction des rapports de sécurité sur les produits lors de contentieux.

VOTRE PROFIL :

Médecin justifiant d’une solide expérience en pharmacovigilance et matériovigilance (8 ans minimum). Connaissance approfondie des réglementations et des bonnes pratiques applicables en vigilance.
Expérience du management d’équipe.
Maîtrise de l’anglais professionnel.
Maîtrise du Pack Office.

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.