​

 Responsable Global AQ & Conformité Systèmes informatisés F/H CDI  H/F - 28045

​

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation : Villepinte (93)

Poste à pourvoir en CDI dès que possible

NOTRE PROPOSITION

Sous le report direct du Responsable Support Qualité Groupe, le Responsable Global Assurance Qualité et Conformité des systèmes Informatisés est chargé de s’assurer que la mise en œuvre et l’exploitation des systèmes sont conformes aux réglementations des industries de santé pour les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Vous apportez une expertise en validation des systèmes informatisés, fournissez des conseils sur la conformité GxP et un soutien aux équipes de projet.

En outre vous proposez des opportunités de standardisation entre les sites en ce qui concerne les activités de validation, l’intégrité des données et les processus de numérisation.

Vos principales missions :

· Définit et déploie les politiques Qualité du Groupe dans le cadre des activités de son périmètre

· Garantit que les exigences d’intégrité des données sont mises en œuvre pour tous les outils partagés et systèmes globaux

· Assure la cohérence des activités des opérations techniques sur les outils partagés dans l’organisation

· Définit et assure l’exécution des activités de validation des systèmes globaux

· Pilote l’alignement au sein du groupe et dispense des formations si nécessaire

· Vérifie la performance des outils informatiques intersites à l’aide de mécanismes appropriés

· Traite les problèmes informatiques avec les responsables IT des sites, responsables de validation ou data Stewards concernés

· Identifie les exigences réglementaires et les attentes cGMP

· Comprend et/ou influence les normes réglementaires ou industrielles

· Fournit l’expertise et le soutien lors des inspections réglementaires des sites

· Elabore les réponses aux observations d’inspection ou investigations majeures, ainsi que des directives concernant les CAPAs

· Agit au titre d’expert Assurance Qualité pour l’introduction de nouveaux systèmes informatisés et les projets d’investissement associés

· Représente Guerbet dans des forums externes, des conférences et des groupes de travail (SFSTP, ISPE, PDA).

Mise en œuvre des systèmes

· Contribue au Plan de Validation proposé par l’Ingénieur Validation Informatique et l’approuve

· Sensibilise l’équipe projet aux réglementations de l’industrie des soins de santé

· Identifie toutes les exigences réglementaires applicables aux industries de santé

· Vérifie que les exigences métier et les spécifications de conception sont conformes aux réglementations applicables

· Vérifie la mise en œuvre de la politique d’intégrité des données dans le projet.

· Garantit que l’installation du système est documentée, approuve le protocole et le rapport de QI.

· Avec l’ingénieur de validation informatique, participe à la revue de conception et produit l’évaluation des risques GxP et la matrice de traçabilité.

· Vérifie que le plan de test utilisateurs liés aux risques GxP est exhaustif, approuve le protocole et le rapport de QO.

· Analyse les incidents du point de vue de la conformité GxP, approuve leur résolution.

· S’assure que les procédures opérationnelles de l’entreprise sont applicables et que les utilisateurs sont qualifiés pour l’utilisation des fonctions GxP fournies par le système.

· Approuve le protocole et le rapport de QP.

· Approuve la mise à disposition du système aux utilisateurs finaux pour le champ d’application GxP avant l’approbation finale par le Comité directeur.

· Approuve le rapport de Validation final.

· Participe au comité de projet.

Fonctionnement des systèmes / Cycle de vie

· Évalue la criticité GxP des demandes de changement et des tickets d’incidents, s’assure de la qualité des informations enregistrées dans les tickets.

· Evalue les impacts (techniques, sur la documentation système...) des demandes de changement et des incidents

· Définit la stratégie de validation avec le Responsable Système Informatique et l’Ingénieur Validation Informatique.

· Approuve la mise en œuvre et la documentation des modifications GxP et des correctifs d’incidents GxP.

· Participe à la revue de validation, approuve les livrables associés.

· Audite régulièrement la conformité des systèmes en production.

· Participe au comité de gestion des changements.

Relations transverses

· Interactions avec les sites de production industrielle, le département informatique et les autres sites de Guerbet.

· Contact avec les autorités réglementaires lors des inspections

· Encadrement d’un stagiaire et/ou des ressources temporaires liées au projet

Conditions de travail:

· Des déplacements occasionnels seront nécessaires vers les sites, pour des séminaires et conférences

VOTRE PROFIL

Au-delà de votre parcours, vos compétences et votre personnalité feront la différence.

· Titulaire d’un Diplôme de type Ingénieur, Pharmacien ou équivalent

· Vous avez une expérience dans l’Assurance Qualité en industrie pharmaceutique idéalement

· Appétence pour les systèmes informatisés et gestion de projets à dimension internationale

· Doté d’un bon relationnel, force de conviction, vous savez travailler autant en autonomie qu’en équipe

· Aisance en anglais (à l’oral comme à l’écrit)

· Connaissance du progiciel SAP (idéalement au niveau Key User)

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.