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 Expert Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux  H/F - 30928

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Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Expert Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/H

Localisation : Villepinte (93) – RER B Parc des Expositions

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible     

NOUS VOUS PROPOSONS :         

Dans le cadre du développement de nos activités Dispositifs Médicaux, nous recherchons pour notre siège de Villepinte, notre futur Expert Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/H, pour rejoindre notre équipe Regulatory Affairs et accompagner le développement et l'enregistrement de dispositifs innovants à l'échelle mondiale.

Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la définition et la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour nos dispositifs médicaux incluant des produits implantables de classe III et même des produits associant une substance médicamenteuse.

Vos principales missions seront :

• Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires internationales.

• Piloter les activités d'enregistrement et de maintien des autorisations à l'échelle mondiale.

• Préparer, revoir et soumettre les dossiers réglementaires (documentation technique UE, dossiers FDA, dossiers internationaux, etc.).

• Assurer une veille réglementaire internationale et réaliser les analyses d'impact réglementaire.

• Contribuer à la rédaction et à la revue de la documentation technique et réglementaire.

• Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité, Clinique, Industrialisation et Medical Writing.

• Participer à l'amélioration continue du système qualité applicable aux dispositifs médicaux.

• Réaliser la revue réglementaire des supports promotionnels.

• Former et accompagner les parties prenantes internes sur les exigences réglementaires.

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Formation/Expérience

• Vous êtes titulaire d’une formation supérieure scientifique ((pharmacie, biomédical, ingénierie ou discipline équivalente).

• Vous avez 8 à 10 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (un plus si connaissance en AR Médicaments).

Compétences/Connaissances :

• Excellente connaissance des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux (Europe, US – Japon est un plus).

• Expérience significative dans les dispositifs médicaux implantables et/ou de classe III.

• Maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

• Capacité à travailler dans un environnement international et multidisciplinaire.

• Esprit analytique, rigueur et sens de l'organisation.

• Excellentes compétences relationnelles et de communication.

• Proactivité, force de proposition et bienveillance.

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à Careers@guerbet.com ou vous pouvez également appeler ce numéro +33 (0) 1 45 91 50 00