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 Clinical Safety Physician M/F  - 28589

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Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation: Villepinte (93)

Poste à pourvoir en CDI dès que possible

Rejoignez notre équipe Pharmacoviglance Excellence et Innovation en tant que Clinical Safety Physician. Vous serez responsable de la gestion du signal et la tolérance pour les produits commercialisés par GUERBET et coordonnerez les processus afférant à cette activité.

NOTRE PROPOSITION

Missions de Pharmacovigilance (PV) / Matériovigilance (MV)

• Maintenir à jour la documentation qualité de son périmètre.
• Veiller à la conformité aux référentiels qualité sur son périmètre.
• Participer à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de PV/MV et études/ investigations cliniques.
• Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
• Elaborer ou contribuer à l’élaboration de supports de formation liés à son domaine d’activité.
• Signaler à son manager et à l’EU- & UK-QPPV tout événement, fait ou information susceptible d'impacter la sécurité d’utilisation des médicaments ou de conduire à un signalement aux autorités de santé.
• Coopérer avec ses collègues pour assurer une continuité d’activité en PV/MV.

Missions spécifiques à la fonction de Médecin Responsable du Signal et la Tolérance

• Gestion des signaux de tolérance sur les produits :
  • Collaborer avec les équipes des Opérations de PV sur la gestion des signaux locaux pour les produits commercialisés et coordonner les processus afférant à cette activité.
  • Assurer la gestion des signaux des produits évalués en clinique.
  • Présenter en Safety Committee l’analyse de ces signaux.
  • Assurer le suivi opérationnel des activités des CROs sur son périmètre si applicable.
• Suivi de la tolérance des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux en cours d’évaluation clinique :
  • Elaborer ou contribuer à l’élaboration de documents couvrant les aspects de tolérance dans les études cliniques tels que la brochure investigateur, le protocole, le safety plan, le plan d’analyse statistique, le rapport d’étude clinique conformément aux procédures et règlementations en vigueur.
  • Analyser les effets et événements indésirables des produits et dispositifs médicaux, identifier les éventuels cas de PV/MV et s’assurer de leur déclaration dans le respect des référentiels applicables.
  • Représenter la PV/MV dans les réunions d’interface avec le département Clinique pour l’évaluation de la tolérance des produits dans les études.
  • Assurer la réconciliation entre les bases de Clinique et de PV/MV.
  • Collaborer à la rédaction des réponses aux questions des autorités sur le profil de sécurité des produits.
  • Former ou contribuer à la formation des interlocuteurs internes ou externes à la gestion de la safety des essais et investigations cliniques.
• Participation à l’analyse des risques liés aux produits évalués en clinique :
  • Evaluer et surveiller les risques liés aux produits.
  • Proposer les mesures permettant de diminuer ces risques et de garantir la sécurité des patients.
  • Elaborer ou contribuer à l’élaboration des rapports de tolérance et notamment ceux inhérents à la gestion des signaux ainsi qu’à l’évaluation du rapport bénéfice/risque tels que les DSUR, DRMP, DCSI.
  • Contribuer à la rédaction des sections relatives à la tolérance des produits dans les dossiers d’enregistrement.
• Expertise médicale mise au service d’autres départements :
  • Rédiger à la demande du département Juridique ou collaborer à la rédaction des rapports de sécurité sur les produits lors de contentieux.
  • Rédiger à la demande du département Qualité ou collaborer à la rédaction des rapports d’analyses d’incidents (Health Hazard Evaluations) sur les produits.
• Création et déploiement d’outils pour optimiser les activités de PV/MV.
• Fournir une assistance à l’QPPV et à ses adjoints en tant que personne ayant reçu une formation médicale conformément à l'article 24 de la directive 2005/36/CE.

VOTRE PROFIL

• Titulaire d'un Doctorat en Médecine, vous justifiez de 4 années d'expérience OU PLUS
• Connaissance dans la revue médicale de données d’études cliniques et l'analyse de détection de signal
• Vous savez rédiger des sections relatives à la tolérance des produits (documents d’études cliniques et dossiers d'enregistrement)
  • protocole, consentement, safety plan, cahier d’observation, rapport d’étude clinique, brochure investigateur
• Vous maitrisez l'évaluation et la gestion de cas de Pharmacovigilance (essai clinique, post-marketing) et leurs rapports (PBRER, DSUR, RMP)
• Vous savez rédiger des rapports d’expert / clinical overview en vue de la mise à jour de documents de référence (CCSI, BI, DCSI)
• La connaissance des études cliniques des dispositifs médicaux serait un plus
• Maitrise de la suite Microsoft Office
• Anglais professionnel

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à Careers@guerbet.com ou vous pouvez également appeler ce numéro +33 (0) 1 45 91 50 00