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 Clinical Safety Officer F/M - 28188

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Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation: Villepinte (93)

Poste à pourvoir en CDI dès que possible

En tant que Clinical Safety Officer, vous participerez à la veille scientifique et réglementaire internationale, et apporterez votre expertise et support nécessaires pour analyser l'impact des nouvelles informations scientifiques ou réglementaires.

NOTRE PROPOSITION

Missions  de Pharmacovigilance (PV) / Matériovigilance (MV)

• Maintenir à jour la documentation qualité de son périmètre.
• Veiller à la conformité aux référentiels qualité sur son périmètre.
• Participer à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de PV/MV et études/ investigations cliniques.
• Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
• Elaborer ou contribuer à l’élaboration de supports de formation liés à son domaine d’activité.
• Signaler à son manager et à l’EU- & UK-QPPV tout événement, fait ou information susceptible d'impacter la sécurité d’utilisation des médicaments ou de conduire à un signalement aux autorités de santé.
• Coopérer avec ses collègues pour assurer une continuité d’activité en PV/MV.

Missions spécifiques à la fonction de Clinical Safety Officer

• Suivi de la tolérance des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux en cours d’études et d'investigation clinique
  • Elaborer ou contribuer à l’élaboration de documents couvrant les aspects de tolérance dans les études/ investigations cliniques tels que la brochure investigateurs, le protocole, le safety plan, le plan d’analyse statistique, le rapport d’étude clinique conformément aux procédures et règlementations en vigueur.
  • Analyser les effets et événements indésirables des produits et dispositifs médicaux, identifier les éventuels cas de PV/MV et s’assurer de leur déclaration dans le respect des référentiels applicables.
  • Représenter la PV/MV dans les réunions d’interface avec le département du Développement Clinique pour l’évaluation de la tolérance des produits dans les études/ investigations cliniques.
  • Assurer la réconciliation entre les bases du Développement Clinique et de la PV/MV.
  • Collaborer à la rédaction des réponses aux questions des autorités sur le profil de sécurité des produits.
  • Former ou contribuer à la formation des interlocuteurs internes ou externes aux principes de PV/MV.
• Gestion des signaux de sécurité sur les produits :
  • Participer au suivi de la tolérance des produits évalués en clinique.
  • Assurer la gestion des signaux des produits évalués en clinique.
  • Présenter l’analyse de ces signaux aux differents comités de sécurité de Guerbet.
  • Assurer le suivi opérationnel des activités des sociétés de prestation sur son périmètre si applicable.
• Suivi de la tolérance des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux dans le cadre des études sponsorisées par des investigateurs ("Investigator-Initiated Studies » (IIS)) :​​​
  • Former ou contribuer à la formation des interlocuteurs internes ou externes sur la gestion des données de tolérance dans le cadre des IIS. 
  • Assurer la réconciliation entre la base de gestion des IIS et celle de la PV/MV.
• Support au Clinical Safety Physician dans l’analyse des risques liés aux produits évalués en clinique :
  • Proposer les mesures permettant de diminuer ces risques et de garantir la sécurité des patients.
  • Elaborer ou contribuer à l’élaboration des rapports de tolérance et notamment ceux inhérents à la gestion des signaux de sécurité ainsi qu’à l’évaluation du rapport bénéfice/risque tels que les DSUR, DRMP, DCSI.
  • Contribuer à la rédaction des sections relatives à la tolérance des produits dans les dossiers d’enregistrement.

VOTRE PROFIL

• Titulaire d'un dipôme de type Pharmacien/Medecin, avec minimum 3 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique
• Expérience en pharmacovigilance dans les études cliniques/ investigations cliniques 
• Bonne connaissance des exigences règlementaires applicables aux études/ investigations cliniques (EU CTR, ICH E19, EU MDR…)

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,

• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,

• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à Careers@guerbet.com ou vous pouvez également appeler ce numéro +33 (0) 1 45 91 50 00