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 Assureur Qualité Expert Pharma/DM - H/F CDI - 28917

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Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation: Villepinte (93)

Poste à pourvoir en CDI dès que possible

La Direction Médicale du Groupe Guerbet recherche un(e) Assureur Qualité Expert H/F en CDI, situé au sein de notre siège à Villepinte.

En suppot pour les activités de Développement Clinique, Vigilances, Affaires Médicales et Réglementaires, vous êtes garant(e) de la conformité aux référentiels qualités (ICH, ISO, Réglementations européennes et internationales, PIC/S et GAMP 5) applicables et à leur évolution potentielle pour les activités de votre périmètre.

NOTRE PROPOSITION

Vos missions principales seront:

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels qualités applicables au périmètre de la Direction et apporter votre expertise et le soutien nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.
• Rédiger les documents qualité de référence ayant trait à votre activité.
• Identifier, en concertation avec les responsables des secteurs de la Direction ou leur représentant, les besoins en formation ayant trait aux exigences qualité.
• Représenter votre périmètre d’activité, en matière de qualité, auprès des interlocuteurs externes : Autorités Compétentes et Organismes Notifiés, clients, prestataires, partenaires.
• Collaborer à l’élaboration du plan annuel d’audit pour les activités de la Direction.
• Coordonner avec la Responsable Assurance Qualité et Audit de la Direction la préparation des inspections et audits de tierce partie.
• Garantir de l’application du système d’assurance qualité de l’entreprise et de la Direction :
  • Apporter le support nécessaire à la rédaction et à la mise en application des documents qualité auprès des opérationnels de la Direction, les approuver et les diffuser.
  • Approuver tout support de formation aux documents ou aux référentiels qualité.
  • Evaluer et approuver les cahiers des charges des fournisseurs de la Direction après avoir défini les critères relatifs aux exigences qualité et revoir les contrats.
  • Contribuer au traitement des déviations / réclamations / non-conformités / dérogations / maîtrises des changements et à l’analyse des causes racines.
  • Identifier, avec les opérationnels, les actions correctives et préventives à mettre en place et en mesurer l’efficacité.
• Assurer de la maîtrise des changements, notamment pour les systèmes informatisés de la Direction.
• Définir des indicateurs qualité pour la Direction et réaliser des revues périodiques pour contribuer à l’amélioration continue, évaluer le niveau de maîtrise et de conformité des activités des secteurs de la Direction.

VOTRE PROFIL

• De formation scientifique (Bac +4 ou 5) ou médicale / pharmacie avec une spécialisation en assurance qualité, vous maîtrisez les référentiels qualité ICH, ISO, PIC/S et GAMP 5, les réglementations européennes et internationales qui gouvernent les activités de la Direction Médicale. Vous avez une expérience d’au moins 5 ans en tant qu’assureur qualité et/ou auditeur.
• Vous connaissez les méthodes et outils principaux de la gestion de la qualité, possédez un bon niveau d’Anglais professionnel et technique et maîtrisez le Pack Office.
• Vous avez une expérience significative en inspections réglementaires et audits de tierce partie.
• Vous êtes rigoureux(se), proactif(ve) et souhaitez promouvoir une démarche qualité d’amélioration continue au sein d’un groupe international et d’une équipe pluridisciplinaire. Vous savez vous adapter à un environnement
• stimulant en constante évolution. Vous êtes diplomate, possédez un bon relationnel et aimez le travail en équipe transverse.

Raisons pour nous rejoindre:

Bien plus qu'un salaire compétitif, nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à Careers@guerbet.com ou vous pouvez également appeler ce numéro +33 (0) 1 45 91 50 00