Stagiaire Regulatory information management et IDMP
Description :
En tant que stagiaire Conformité Réglementaire, vous intégrerez l’équipe des affaires réglementaires de Guerbet HQ et travaillerez en interface avec les pharmaciens Affaires réglementaires opérationnels ainsi que l’assurance qualité globale et la pharmacovigilance. Au sein de cette organisation polyvalente, vos missions seront les suivantes :
Vos Missions :
- Assister le département de conformité réglementaire pour préparer l’implémentation de l’IDMP (Identification of medicinals products) : il s’agira dans un premier temps d’appréhender pleinement l’IDMP, les outils mis en place par l’EMA pour son implémentation puis de préparer son implémentation dans l’entreprise (Data collection, optimisation de l’utilisation des données, analyse des données migrées, suivi du choix de l’outil pour implémenter l’IDMP en complément ou remplacement de l’outil actuel).
- Contribuer au maintien de la qualité au sein du service des Affaires Réglementaires (contrôles qualité)
- Assurer le suivi des soumissions des variations safety/CMC
- Être force de proposition pour améliorer la qualité de données dans la base de gestion des informations réglementaire
- Vous participerez au suivi du système documentaire du service et à la bonne mise en place des mises à jour en fonction du plan annuel.
Votre profil :
Formation en pharmacie privilégiée
La pratique de l’anglais professionnel est requise. La pratique d’Excel et notamment des macros serait un plus.
Rigueur, communication, autonomie, polyvalence et attrait pour la qualité.
Envie d’apprendre / de se développer au sein d’une équipe polyvalente et dans un secteur d’activité dynamique.