Coordinateur life cycle management en R&D dispositifs médicaux (F/H) 1
Principales responsabilités
- Responsable de l’organisation et de l’exécution des activités de gestion du cycle de vie des consommables du portefeuille du groupe :
o Identifier et spécifier les besoins en ressources humaines et en équipements techniques pour le laboratoire d'essais. Suit leur obtention
- Responsable des DHF (Design History File) des produits légalement fabriqués par Guerbet et ses filiales afin de les maintenir à jour et selon les réglementations applicables :
o Conduire les analyses d'impact des nouvelles réglementations ou mises à jour
o Conduire et rationaliser les demandes de modifications par gamme
o Planifier, conduire et suivre les activités internes et externes de tests sur les produits
o Gérer la documentation des matières premières et contribuer aux dossiers d'évaluation biologique
o Fournir aux Affaires réglementaires les preuves de conformité aux exigences pour chaque pays enregistré
o Assurer l'expertise sur le suivi post-commercialisation des consommables (réclamations, déviations, etc.).
o Participer à l'analyse des risques
- Apporte son support aux activités de distribution de produits de Guerbet et de ses filiales :
o Réaliser les tests de compatibilité sur les produits distribués
- Participe au pilotage et à l'amélioration continue du processus de développement :
o Rédiger des procédures et instructions contribuant à maintenir la conformité aux exigences applicables et à améliorer l'efficacité du processus
- Contribue au développement des nouveaux dispositifs médicaux consommables :
o Transformer les spécifications du produit en protocoles de test validés
o Développer et qualifier (si nécessaire) les méthodes et moyens d'essai
o Conduire des études de vérification de la conception, documenter les performances du produit et de l'emballage tout au long du cycle de vie du produit (stérilisation, transport, vieillissement, etc.)
o Contribuer aux dossiers d'évaluation de l’aptitude à l’utilisation
Formation
- Diplôme d'ingénieur et/ou master 2 (Polytech spécialité dispositifs médicaux, ingénieur mécanique, biomédical…)
- Expérience confirmée dans les dispositifs médicaux
- Expérience en biocompatibilité / dispositifs médicaux stériles
- Maîtrise de l'anglais, capacité à travailler dans un contexte international.
- Compétences rédactionnelles (français et anglais)
- Sens de l'organisation