Coordinateur life cycle management en R&D dispositifs médicaux (F/H) 1

Principales responsabilités

-    Responsable de l’organisation et de l’exécution des activités de gestion du cycle de vie des consommables du portefeuille du groupe :
o    Identifier et spécifier les besoins en ressources humaines et en équipements techniques pour le laboratoire d'essais. Suit leur obtention

-    Responsable des DHF (Design History File) des produits légalement fabriqués par Guerbet et ses filiales afin de les maintenir à jour et selon les réglementations applicables :
o    Conduire les analyses d'impact des nouvelles réglementations ou mises à jour
o    Conduire et rationaliser les demandes de modifications par gamme
o    Planifier, conduire et suivre les activités internes et externes de tests sur les produits
o    Gérer la documentation des matières premières et contribuer aux dossiers d'évaluation biologique
o    Fournir aux Affaires réglementaires les preuves de conformité aux exigences pour chaque pays enregistré
o    Assurer l'expertise sur le suivi post-commercialisation des consommables (réclamations, déviations, etc.).
o    Participer à l'analyse des risques

-    Apporte son support aux activités de distribution de produits de Guerbet et de ses filiales :
o    Réaliser les tests de compatibilité sur les produits distribués

-    Participe au pilotage et à l'amélioration continue du processus de développement :
o    Rédiger des procédures et instructions contribuant à maintenir la conformité aux exigences applicables et à améliorer l'efficacité du processus

-    Contribue au développement des nouveaux dispositifs médicaux consommables :
o    Transformer les spécifications du produit en protocoles de test validés
o    Développer et qualifier (si nécessaire) les méthodes et moyens d'essai
o    Conduire des études de vérification de la conception, documenter les performances du produit et de l'emballage tout au long du cycle de vie du produit (stérilisation, transport, vieillissement, etc.)
o    Contribuer aux dossiers d'évaluation de l’aptitude à l’utilisation 

Formation
-    Diplôme d'ingénieur et/ou master 2 (Polytech spécialité dispositifs médicaux, ingénieur mécanique, biomédical…)
-    Expérience confirmée dans les dispositifs médicaux 
-    Expérience en biocompatibilité / dispositifs médicaux stériles
-    Maîtrise de l'anglais, capacité à travailler dans un contexte international.
-    Compétences rédactionnelles (français et anglais)
-    Sens de l'organisation