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Guerbet is a leader in medical imaging worldwide, offering a wide range of pharmaceutical products, medical devices, digital and AI solutions for diagnostic and interventional imaging, to improve the diagnosis and treatment of patients.

A pioneer since more than 90 years in the field of contrast media, Guerbet is continuously innovating with 9% of revenue dedicated to Research & Development and four centers in France, Israel and the United States.

Guerbet (GBT) is listed on Euronext Paris (segment B – mid caps) and generated €817 million in revenue in 2019 with a global workforce of over 2,800 employees.

Achieve, Cooperate, Care and Innovate are the values that Guerbet's employees share and practice every day. Working at Guerbet means playing a unique part in the future of medical imaging. Passionate about its business, the company strive day in, day out to combine performance, quality and sustainable development.

For more information about Guerbet, please go to www.guerbet.com  and follow Guerbet on Twitter @GuerbetGroup

 

Coordinateur life cycle management en R&D dispositifs médicaux (F/H) 1

Principales responsabilités


-    Responsable de l’organisation et de l’exécution des activités de gestion du cycle de vie des consommables du portefeuille du groupe :
o    Identifier et spécifier les besoins en ressources humaines et en équipements techniques pour le laboratoire d'essais. Suit leur obtention

 

-    Responsable des DHF (Design History File) des produits légalement fabriqués par Guerbet et ses filiales afin de les maintenir à jour et selon les réglementations applicables :
o    Conduire les analyses d'impact des nouvelles réglementations ou mises à jour
o    Conduire et rationaliser les demandes de modifications par gamme
o    Planifier, conduire et suivre les activités internes et externes de tests sur les produits
o    Gérer la documentation des matières premières et contribuer aux dossiers d'évaluation biologique
o    Fournir aux Affaires réglementaires les preuves de conformité aux exigences pour chaque pays enregistré
o    Assurer l'expertise sur le suivi post-commercialisation des consommables (réclamations, déviations, etc.).
o    Participer à l'analyse des risques

 

-    Apporte son support aux activités de distribution de produits de Guerbet et de ses filiales :
o    Réaliser les tests de compatibilité sur les produits distribués

 

-    Participe au pilotage et à l'amélioration continue du processus de développement :
o    Rédiger des procédures et instructions contribuant à maintenir la conformité aux exigences applicables et à améliorer l'efficacité du processus

 

-    Contribue au développement des nouveaux dispositifs médicaux consommables :
o    Transformer les spécifications du produit en protocoles de test validés
o    Développer et qualifier (si nécessaire) les méthodes et moyens d'essai
o    Conduire des études de vérification de la conception, documenter les performances du produit et de l'emballage tout au long du cycle de vie du produit (stérilisation, transport, vieillissement, etc.)
o    Contribuer aux dossiers d'évaluation de l’aptitude à l’utilisation 

 

Formation
-    Diplôme d'ingénieur et/ou master 2 (Polytech spécialité dispositifs médicaux, ingénieur mécanique, biomédical…)
-    Expérience confirmée dans les dispositifs médicaux 
-    Expérience en biocompatibilité / dispositifs médicaux stériles
-    Maîtrise de l'anglais, capacité à travailler dans un contexte international.
-    Compétences rédactionnelles (français et anglais)
-    Sens de l'organisation