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 Responsable Assurance Qualité Système  H/F - 29652

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Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate  sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation : Aulnay Sous Bois (93) – RER B  

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible  

NOUS VOUS PROPOSONS :         

Nous recherchons, dans le cadre d’un CDI pour notre site de production d’Aulnay Sous Bois (93), notre futur Responsable Assurance Qualité Système F/H.

Vos principales missions :

Périmètre = Activités de fabrication pharmaceutique et de développement du site d’Aulnay-Sous-Bois.

• Assurer la responsabilité des activités du service Assurance Qualité Systèmes

•Assurer et Coordonner les différentes activités de support de l’Assurance Qualité Systèmes :

-- Définir et approuver les activités de Qualifications/Validations en lien avec les équipes Qualification/Validation sur le site

-- Définir, gérer et optimiser la documentation Qualification/Validation

-- Coordonner la gestion, le suivi et l’optimisation des processus « Change Control » et CAPA

-- Définir, gérer et optimiser le système documentaire Qualité

-- Organiser la gestion et la cohérence de la Documentation Qualité (Procédures, formulaires…) et superviser la mise en application des règles définies

-- Approuver les documents qualité de référence des secteurs de son périmètre et en assurer la diffusion

-- Organiser la gestion et la cohérence de la Documentation Qualité (Procédures, formulaires…) et superviser la mise en application des règles définies

-- Définir le plan, réaliser ou faire réaliser et suivre les audits internes pour contrôler l’application et le respect des règles pharmaceutiques, proposer des processus d’amélioration continue et en vérifier la mise en œuvre

-- Participer aux audits groupes des autres sites et des fournisseurs externes pour le compte du groupe

-- Assurer les relations avec les clients internes et externes (filiales, distributeurs) en ce qui concerne les sujets AQS

-- Suivre et contrôler des Key Performance Indicators (KPIs) Qualité

-- Proposer des axes de développement et d’amélioration continue de ses activités (AQS) sur le site

-- Participer aux activités liées à l’introduction de nouveaux produits sur le site, projets d’extension ou de réaménagement des installations

-- Assurer à l’ensemble des services, et en particulier aux services de production, un support en matière d’AQS

-- Réaliser les Revues Qualité Système

-- Coordonner, Suivre et approuver les revues qualité installations (environnement, utilités) et équipements

-- Réaliser l’état des lieux annuel du site.

-- Coordonner et participer à la démarche Quality Risk Management sur le site

-- Participer à la démarche Amélioration Continue du site

•Est garant de la conformité aux référentiels qualité applicable et à leur évolution potentielle pour les activités de son périmètre. Pour ce faire :

-- Assure la veille réglementaire sur les référentiels qualité applicables sur son périmètre et apporte son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.

-- S’assure de la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à son activité.

-- Identifie les besoins en formation ayant trait aux exigences qualité avec les secteurs opérationnels et rédige le Plan de Formation Qualité Annuel (ainsi que le bilan de réalisation de l’année précédente)

-- Evaluer et Valide le contenu des formations réalisées en interne ou en externe

-- Approuve les modules de formation

-- Représente son périmètre d’activité, en matière de système qualité, auprès des interlocuteurs externes : Autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, prestataires ou fournisseurs.

-- Prépare et suit les inspections et audits de tierce partie.

• Est garant de l’application du système d’assurance qualité de l’entreprise de son périmètre. Pour ce faire :

-- Applique les consignes et instructions données en matière de santé, sécurité et environnement

-- S’assure de l’approbation des documents qualité de référence des secteurs de son périmètre et de la diffusion à l’ensemble des destinataires (y compris les filiales lorsque ces documents doivent être appliqués ou transposés pour leur activité). Est garant de leur archivage.

-- S’assure de l’approbation qualité de tout support de formation aux procédures ou aux référentiels qualité. Il peut lui-même dispenser des formations qualité pour lesquelles il aura été préalablement qualifié.

-- Peut approuver les cahiers des charges de tous les Fournisseurs de son périmètre après avoir défini les critères relatifs aux exigences qualité.

-- S’assure de la réalisation des audits internes et externes pour son périmètre et émet un avis sur la conformité aux référentiels.

-- Peut contribuer au traitement des déviations, des dérogations, des réclamations et à l’analyse des causes racines

-- Identifie, avec les opérationnels, les actions à mettre en place et en mesure l’efficacité.

-- S’assure de la maîtrise des changements pour son périmètre

-- S’assure de la réalisation des revues qualité de son périmètre pour évaluer le niveau de maîtrise du système d’assurance qualité de son périmètre.

• Manager en direct son équipe

• Définir et mettre en œuvre les moyens nécessaires pour s’assurer du bon fonctionnement de son service

• Missions Spécifiques = Libération des lots de Développement directement liés aux missions énoncées ci-dessus pour le secteur du Développement (Système Qualité Pharmaceutique)

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

De formation Master en qualité et/ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans en Assurance Qualité en industrie.

Vous avez de préférence une expérience en Assurance Qualité Qualification Validation, ou Système serait un plus.

Vous avez occupé un poste d’encadrement.

La maîtrise de l’anglais professionnel et technique est indispensable.

Au-delà de vos compétences techniques, vous saurez faire la différence grâce à votre rigueur, votre leadership et votre pragmatisme.

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :

• Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
• Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
• Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s’engage à mener une politique d’égalité des chances et d’accès à l’emploi excluant toute forme de discrimination à l’égard d’un candidat ou d’un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, de son apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de son état de santé, de son handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, de son orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée ». (Article 225-1§1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l’aptitude du candidat à l’emploi.

Ainsi, Guerbet s’engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à Careers@guerbet.com ou vous pouvez également appeler ce numéro +33 (0) 1 45 91 50 00