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Guerbet est un leader mondial de l'imagerie médicale, proposant une large gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions numériques et d'IA pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle, afin d'améliorer le diagnostic et le traitement des patients.

Pionnier depuis plus de 90 ans dans le domaine des produits de contraste, Guerbet innove en permanence avec 9% des revenus dédiés à la Recherche & Développement et quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis.

Guerbet (GBT) est cotée sur Euronext Paris (segment B - mid caps) et a réalisé un chiffre d'affaires de 817 millions d'euros en 2019 avec plus de 2 800 collaborateurs dans le monde.

Achieve, Coorperate , Care et Innovate  sont les valeurs que les employés de Guerbet partagent et pratiquent chaque jour. Travailler chez Guerbet, c'est jouer un rôle unique dans l'avenir de l'imagerie médicale. Passionnée par son métier, l'entreprise s'efforce jour après jour de conjuguer performance, qualité et développement durable.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com  et suivez Guerbet sur Twitter @GuerbetGroup

Assistant(e) Affaires Règlementaires

Description

Vous serez rattaché(e) au Responsable du Pôle Opérations Réglementaires, au sein du service Affaires Réglementaires - Médicaments.

Votre mission principale sera d’assister les Pharmaciens Affaires Réglementaires sur les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect des réglementations et des procédures en vigueur.

Responsabilités :

Contribue à la constitution et au dépôt des dossiers d'AMM et post-AMM (renouvellement, variation supplément, etc.)

Contribue à la rédaction de la partie administrative des dossiers d’AMM

Contribue au suivi des demandes d'AMM

Assure l’archivage des documents d’AMM originaux et autres documents relatifs aux dossiers

Prépare les demandes réglementaires spécifiques (CPP, CLV demandes d’échantillons...) et leur suivi

Assure le suivi du planning des actions réglementaires prévues

Anticipe la préparation des dossiers export en vue d’une vérification par le Pharmacien Affaires Réglementaires

Contribue à la mise à jour des données dans les bases de données réglementaires

Effectue les engagements de dépenses liées aux différentes actions, le suivi budgétaire et le suivi des règlements

Assure un assistanat classique : courriers, mise en forme de documents, classement, envoi de documents, commande de fournitures, voyages, note de Frais, organisation de réunion, gestion de certaines actions en l’absence du Pharmacien Affaires Réglementaires …

Rédige (ou contribue à la rédaction) les procédures opératoires standards relatives aux activités confiées.

Compétences requises

- BTS secrétariat ou bureautique ou équivalent

- Une expérience de minimum 2 ans dans l’assistanat, de préférence dans l’industrie pharmaceutique

- La polyvalence et la communication sont des atouts indispensables

- Discrétion et confidentialité sont de rigueur

- Anglais courant à l’oral et l’écrit indispensable